ISO 14155 Клінічні дослідження медичних виробів для людей - Належна клінічн

ISO 14155 встановлює загальні вимоги, спрямовані на охорону прав та безпеки людини. Вони забезпечують проведення клінічного дослідження під науковим керівництвом, а також достовірність отриманих результатів. Цей стандарт розроблено спеціально для виробників медичних виробів/систем, які користуються встановленими принципами управління ризиками.
Цей стандарт стосується процесів управління ризиками перш за все для пацієнтів, а також операторів та інших осіб, іншого обладнання та навколишнього середовища.

Сертифіковані організації можуть рекламувати себе як власників сертифікатів у своїх рекламних матеріалах та безкоштовно використовувати у них логотип URS.

• Захист людини
• Забезпечення надійної поведінки в ході клінічних випробувань
• Ведення належної клінічної діяльності
• Сертифікація надійності клінічних досліджень і звітів; моніторинг ефективності, правильність проведення досліджень, робота комітету з етики, залучення регуляторних органів та суб'єктів до оцінки відповідності медичних засобів.