Сертифікат, виданий незалежним, акредитованим сертифікаційним органом, гарантує, що система управління якістю була впроваджена, задокументована, використовувана, підтримувана й удосконалена постачальником чи виробником медичних виробів.
Стандарт ISO 13485 стосується виробників та постачальників медичних виробів.
Сертифіковані організації можуть рекламувати себе як власників сертифікатів у своїх рекламних матеріалах та безкоштовно використовувати у них логотип URS.