Медичні вироби для діагностики In vitro

медичний виріб для лабораторної діагностики in vitro — медичний виріб, що є реагентом, продуктом реакції реагенту, калібратором, контрольною речовиною, комплектом інструментів, інструментом, апаратом, обладнанням чи системою, який застосовується самостійно чи в поєднанні з іншими медичними виробами, призначений виробником для застосування in vitro при дослідженні зразків, включаючи кров і донорські тканини, взяті з організму людини виключно або принципово для цілей одержання інформації про визначення:
- фізіологічного або патологічного стану;
- проблем внутрішньоутробного розвитку плода;
- безпеки та сумісності з потенціальними реципієнтами;
- терапевтичних заходів;
Місткості для зберігання зразків належать до медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro.
Будь-яке устаткування чи спорядження, що поставляється у комплекті з медичними виробами та призначене для поєднання з іншим зовнішнім (додатковим) устаткуванням, повинне розглядатись як невід’ємна частина таких медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro.

• 1. СЕ маркування на виробі - це заява виробника про те, що продукт відповідає основним вимогам відповідних європейських законів про охорону здоров'я та охорони навколишнього середовища, та багатьом, так званим Директивам про продукцію.
• 2. Маркування СЕ на продукті вказує державним чиновникам, що товар може бути законно розміщений на ринку в їхній країні.
• 3. Маркування СЕ на продукті забезпечує вільний рух товару в рамках єдиного ринку ЄАВТ та Європейського Союзу (ЄС) (всього 30 країн).
• 4. Маркування СЕ на продукті дозволяє відкликати невідповідні товари митними органами та правоохоронними / наглядовими органами .