Медичні прилади

Директива розповсюджує свою дію на медичні прилади. Визначення «медичні прилади» має на увазі під собою пристрій, матеріал, апарат, програмне забезпечення або будь-який інший предмет, який використовується в терапевтичних цілях, а також для:
Діагностики, профілактики та лікування захворювань, травми та / або інвалідності;
Дослідження чи зміни деякого фізіологічного процесу або анатомії;
Контрацепції.
Директива застосовується до медичних приладів в разі, якщо перераховані вище цілі не можуть бути досягнуті за допомогою хімічних, фармакологічних, метаболічних та інших засобів.
Директива розділяє медичні прилади на чотири класи (клас I, IIA, IIB і III), в залежності від безлічі параметрів, наприклад, призначення, складність використання і т.п.

• 1. СЕ маркування на виробі - це заява виробника про те, що продукт відповідає основним вимогам відповідних європейських законів про охорону здоров'я та охорони навколишнього середовища, та багатьом, так званим Директивам про продукцію.
• 2. Маркування СЕ на продукті вказує державним чиновникам, що товар може бути законно розміщений на ринку в їхній країні.
• 3. Маркування СЕ на продукті забезпечує вільний рух товару в рамках єдиного ринку ЄАВТ та Європейського Союзу (ЄС) (всього 30 країн).
• 4. Маркування СЕ на продукті дозволяє відкликати невідповідні товари митними органами та правоохоронними / наглядовими органами .