Активні медичні вироби, які імплантуються

Активний медичний виріб, який імплантують - це медичний виріб, який повністю або частково вводиться в тіло людини через його поверхню або анатомічний отвір шляхом хірургічного або іншого медичного втручання та який залишається в тілі, забезпечуючи його функціонування від джерела електричної або іншої енергії, відмінної від тої, яку генерує тіло людини або сила тяжіння.
"Активний імплантований медичний пристрій" означає будь-який активний медичний пристрій, який призначений повністю або частково ввести хірургічним чи медичним шляхом в організм людини або за допомогою медичного втручання в природний отвір, який повинен залишатися після процедури. Це спеціально виготовлений на замовлення виріб, за приписом лікаря, який на власну відповідальність визначив конкретні характеристики і призначений тільки для конкретного хворого.

• 1. СЕ маркування на виробі - це заява виробника про те, що продукт відповідає основним вимогам відповідних європейських законів про охорону здоров'я та охорони навколишнього середовища, та багатьом, так званим Директивам про продукцію.
• 2. Маркування СЕ на продукті вказує державним чиновникам, що товар може бути законно розміщений на ринку в їхній країні.
• 3. Маркування СЕ на продукті забезпечує вільний рух товару в рамках єдиного ринку ЄАВТ та Європейського Союзу (ЄС) (всього 30 країн).
• 4. Маркування СЕ на продукті дозволяє відкликати невідповідні товари митними органами та правоохоронними / наглядовими органами .